本篇文章百科互动给大家谈谈药材质量已成为技术评价指标，以及药材质量的评价方法有哪些?对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录：
- 1、中药质量标志物作为中药质量评价合不合理
- 2、药材提取过程中主要的评价指标有哪些
- 3、中药材质量怎么辨别
- 4、什么是药材的品质？
- 5、中药材中的什么与什么是评价中药材安全性的重要指标。
- 6、科学化，中药现代化不是缘木求鱼吗
中药质量标志物作为中药质量评价合不合理
中药在经过炮制、提取等加工处理后，往往会改变其化学成分和药效活性，因此中药的药效活性与化学成分之间的关系复杂，且目前尚无完整的解决方案。在这种情况下，中药质量标志物作为中药质量评价方法之一，是具有一定可行性的，但并不是完全合理。
中药质量标志物是指中药中的某一种或某几种物质，通常是能够定量检测并与单一或多种药效活性指标相关的成分。中药质量标志物是一种常用的中药质量评价方法，通常是通过检测中药质量标志物的含量，评价中药的药效活性和化学成分的质量。但是，中药中含有众多的活性成分，并且相互作用，中药质量标志物检测方式具有一定的局限性，可能无法反映中药整体的药效活性和质量。
因此，使用中药质量标志物作为中药质量评价方法的同时，应综合考虑中药的外观、性状、药效、药理作用等多方面因素，全面地评价中药的质量。同时，案例和经验也是非常重要的。需要认识到，药物的药效、副作用和质量都是非常复杂的问题，单一的标志物检测无论如何也无法解决这些问题。
药材提取过程中主要的评价指标有哪些
附录5： 中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮...
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中药材质量怎么辨别
外观质量
中药材外观质量依据其外观特征来判断的质量。中药材的质量取决于临场疗效，疗效是由中药材属性所决定。因此，从中药材外观属性的变化可间接地确定疗效、评价质量。人们在长期实践中认识到，中药材的疗效与其形、气、色、味等属性密切相关，传统的性状特征依然是目前评价药材质量的重要指标。如黄连味苦、色黄与小檗碱含量有关；延胡索块茎断面色黄，其延胡索乙素含量高；薄荷挥发油主要含与叶表皮的腺鳞及腺毛中，药典规定其叶含量不得小于30%。这些说明性状指标评价中药材质量是科学的。
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内在质量
中药材的疗效和药效物质的含量密切相关。因此，中药材最科学合理的质量指标应是药效物质的含量。《中国药典》2005年版收载的551种药材及饮片品种中，规定了217种中药材有效物质的含量限度，如黄连中小檗碱的含量不得少于3.6%，国产沉香中醇浸出物的含量不得低于10.0%。
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综合质量评价
由于中药材化学成分极其复杂，一味中药即是一个“大处方”，其临床疗效是多种成分协同作用的结果，单一成分或数种成分的含量不能说明中药材的质量。国家已经规定在中药注射剂中以指纹图谱作为质量控制标准之一。随着科技的发展，越来越多的中药材的药效成分被人们弄明白，中药材“疗效不清，成分不明”的状况将改变。
什么是药材的品质？
药材的品质是指所收获药材产品的质量，直接关系到药材产品的经济价值。评价药材产品品质，一般采用三种指标：一是化学指标，主要是指有效成分或活性成分的多少；二是物理指标，主要是指产品的外观性状，如色泽（整体外观与断面）、质地、大小、整齐度、形状等；三是安全性指标，主要是指有害物质如化学农药、有毒金属元素的含量等。
药材有效成分是中草药在特定环境条件下的代谢产物，其种类、比例及含量等都受到生长环境的影响，在进行中草药种植时，必须检查分析所种药材与常用药材或地道药材在成分种类上、各类成分含量比例上有无差异。这是衡量引种是否成功的一个重要标准。色泽是药材的外观性状之一，每种药材都有自己的色泽特征。不同质量的药材采用同种工艺加工，或相同质量的药材采用不同的工艺加工，加工后的色泽，不论是整体药材外观色泽，还是断面色泽，都有一定的区别。所以，色泽是鉴别药材真伪、区别药材质量好坏、加工工艺优劣的性状之一。在中草药的种植生产中，有时需使用农药，但使用的农药种类及使用时间要严格注意，不能造成农药残留，农药残留物超过规定者禁止作为药材使用。
中药材中的什么与什么是评价中药材安全性的重要指标。
基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定
鉴定和评价中药材真伪及质量优劣的常用方法有基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。其中中药材的基源鉴定、性状鉴定和显微鉴定属于对中药材外在情况的衡量和评价，而理化鉴别主要针对中药材所含有的化学成分而进行的，属于对内在指标的评价和衡量。
近些年，随着化学分析方法和分析仪器研制的快速发展，以及对中药材质量研究的不断深入，逐步建立起了一些较单一有效成分评价指标更为科学的中药材质量标准与评价方法，如现行版《中国药典》收载部分中成药品种的指纹图谱。如通过研究中药材化学成分的高效液相指纹图谱HPLC、气相色谱指纹图谱GC、气质联用指纹图谱GC-MS、红外指纹图谱IR、紫外指纹图谱UV、气相红外联用指纹图谱GC-IR层扫描指纹图谱TLC等评价和控制中药材质量标准。化学成分指纹图谱整体反映的是中药材含有的多种化学成分对质量标准的贡献，尽管有些成分可能是未知的，因此这些评价体系能全面整体的反映中药材化学成分群中每个单体种类和相对含量，特别适合对一些有效成分不明的中药材进行质量评价。
科学化，中药现代化不是缘木求鱼吗
中药和中药现代化的内涵、现状和发展
(张守元 山西太原 山西医科大学）
摘要：中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来， 继承传统，走出传统，走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，如中药新药病证选择存在的问题，中药新药处方来源存在的问题， 中药小复方精选存在的问题和解决办法， 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发，传统中药的开发，经典名方二次开发，老中医的验方开发。
关键词：中药；中药现代化 ；现状；方向
引 言
中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予我们的责任。
中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业，对中药产业发展有着的巨大推动力。
1.中药现代化的含义
中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来，无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》，更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。
然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分，搞植物提取物，进入世界主流医药市场，与国际接轨。甚至于认为，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”，因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”，“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为，在这样的观点指导下，中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化，那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化，使中医药的发展走人误区，正在把中医药逼进死胡同。
所谓中药，是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为，中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，通过现代技术与设备，将传统饮片的剂型进行改良，以充分保留原饮片的性味与功效为前提，既保留了传统中药饮片的精华，又对之作了进一步的发展与补充，充分体现了“继承不泥古，发展不离宗”的学术思想，适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见，阻力还很大，但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光，应该成为中药现代化发展的一个重要方向。
中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同，不能相互作为证伪的标准，更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视，从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化，在中药质量标准与规范上，我们必须制定适合于中药，而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。
中药现代化与现代中药科技产业化，不仅是一场传统中药的新技术革命，更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上，吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段，多学科融合、多技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系，为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时，突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]
我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，现总结如下。
2.1 中药新药病证选择存在的问题
适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是：① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性：② 相关西医疾病辩证规范的关系问题：③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范，还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准，客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系，而且制约了中药干预的疗效。[3]
2.2 中药新药处方来源存在的问题
处方从哪里来，一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种：① 临床经验方：② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方；③ 在中成药基础上的二次开发；④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是：中药单体或组分类新药研究虽然药昧少，制备工艺和剂型的科技含量较高，但适应病证选择比较困难，也不够准确，疗效并不理想，且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导：而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导，但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题，因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术，质量标准的建立也比较困难，服药量通常较大，整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择，可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究；② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。
2.3 中药小复方精选存在的问题和解决办法
中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法，在初步选定后，后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中，制备工艺的选择尤为重要，现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来，人们开始重视中药剂量配比的比较研究，出现了不同的剂量配比设计方法，这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。
2.4 中药新药临床试验存在的问题和解决办法
中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种；二是功能主治相同品种：三是给药途径相同；四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择，有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系：② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系；③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题；④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系；⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系：⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题：⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同，研究的思路方法不同，选择的切入点不同，至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路，无助于全面解决问题，而要进行整体调整，必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题，将其与中医理论的研究与发展割裂开来，不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新，尽快理清研究思路，建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]
3.实现中药现代化的战略措施
3．1 加强基础理论研究
(1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。
(2)重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。
3．2 中药资源保护和可持续利用
(1)开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。
(2)建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。
(3)加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。
(4)加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。
3．3 加快构建中药农业技术体系
开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。
3．4 加强中药工业关键技术的创新研究
开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。
3．5 开展以中药为基础的相关产品的研发
重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。
3．6 构建体现中药特点的研发技术平台
充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。
3．7 中药标准规范研究
(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。
(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。
3．8 中药产品创新研究
选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。
3．9 优势产业培育
加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。
3．10 建立中药信息系统
建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。
3．11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道
培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。
3．12 强化中药知识产权保护
研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]
4.中药现代化的方向
当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：
4.1现代中药的开发。
以西方天然药物开发模式为主体，结合中药临床实践经验，加强中药的物质基础研究，重视有效部位，有效成分，推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如：青蒿素的研制。
4.2 传统中药的开发。
以中医药理论体系为主体，与时俱进，结合社会、自然环境的变化，发展中医药理论．完善中医药防治体系，优化经方、验方．创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。
4.3 经典名方二次开发。
随着科技的发展，不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语，因此，引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如： 白云山和记黄埔的复方丹参片。
4.4 名老中医的验方开发。
随着邓铁涛等名老中医的年事己高．将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫：随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起，他们的验方开发显得非常有意义。[[6]
综上所述，中医药现代化不仅仅是自身发展的问题，更是时代的要求和历史发展的必然，也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标，我们要走的路很长，需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作，最终达到全人类的资源共享、文化共享。
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