本篇文章百科互动给大家谈谈第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动，以及对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录：
- 1、132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分
- 2、2023第八批集采执行时间
- 3、2022年第八批药品集采时间
- 4、2017年《药事管理与法规》考点：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
- 5、《全国药品集中采购拟中选结果公示》：此次国家药品集采与以往有何不同
- 6、第八批药品集采主供区域何时公示
132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分
132种中成药纳入广东集采第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动，有产品中标价不足5分
132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分，截至目前，广东6省中成药采购联盟和湖北19省中成药采购联盟已经累计覆盖21个省。132种中成药纳入广东集采，举碰虚有产品中标价不足5分。
132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分1
4月8日下午，广东联盟清开灵等132种中成药集中带量采购开标，并对中选/备中选结果进行公示。与过去集采主要集中在化学药、耗材不同，这是中成药首次进入广东联盟集采，因此备受业内关注。
广东街坊一直对中药“情有独钟”，此次集采中成药预计今年上半年落地，届时将为患者减负多少？对正在推进新一轮中医药强省建设第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动的广东又有什么影响？记者采访了业内人士。
中成药集采品种已达135个
4月8日下午，广东省药品交易中心发布通知，对广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果进行公示，公示时间为4月8日至12日17时。
据了解，此次132种中成药集采工作于去年12月底启动。3月1日晚，广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》，此次集采仅包含保儿安、化痔、清热消炎宁三个中成药品种，业内人士认为这是对上次“中成药集采专场”的查漏补缺。至此，广东中成药集采品种达到135个，已全部完成中选结果的公示。
广东联盟对中成药进行大规模集采为何备受关注？据了解,首先，中正燃成药集采是存在一定难度的，影响因素较多，比如中成药成分复杂难以评价、剂型多、独家产品多、中成药原材料中药材行情变化等。
自2018年药品集采改革以来，鲜有中成药纳入大范围集中带量采购。其次，广东联盟是由广东牵头，山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等6个省份（兵团）共同参与，这意味着采购量大，会快速改写市场竞争格局，涉及的医院、受益的患者众多。
132种集采药均为常用药
记者注意到，4月8日公示这批集采中成药基本是常用药，包括了32个中药独家品种，覆盖的品种都具有临床代表性且多为各省份销售金额靠前的产品。
广州中医药大学第三附属医院院长林兴栋介绍，比如此次集采纳入的口服中成药复方丹参（滴丸、片、胶囊、颗粒、丸剂型），这是一个心血管系统慢性病患者常用药之一，临床用量非常大第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动；连花清瘟颗粒的使用也是被广泛认可的，包括其在新冠肺炎防治中的应用。这意味着此次集采的中成药一旦在今年上半年落地，惠及的患者范围相当大。
林兴栋表示，医疗机构会根据临床用药需求优先采购中选药品的，并且在医生处方信息系统中对于集中带量采购品种也有明显标识，会优先推荐患者使用。
预计为患者减负多少？
根据8日傍晚公布的拟中选/备选结果看，共涉及企业产品品规257个，药价降幅达到40%以上吵扒的64个。从最小制剂单位来看，有122个拟中选/备选品种价格不足1元，其中，复方丹参（片剂/胶囊剂）是竞争最为激烈的品种，中选价格降得极低，拟中选价格中最低达到0.0435元/片，即价格不足5分钱一片。
本次中成药集采中选品种平均降幅32.5%，最高降幅90.9%，广东一年的采购金额约为15.6亿元，预计首年可节约费用3.8亿元，有效减轻老百姓药品费用负担。
林兴栋分析，中成药集采对医院的影响可以说是多维度的。中成药集采价格下降虽然比较温和，但总体趋势还是以降价为主。中成药在中医院的使用是有一定比例的，相信随着中成药的集采，总体药品费用将会有所下降，患者的“门诊次均药品费用”“住院次均药品费用”也会呈现逐步下降的趋势。
这两个指标刚好是国家对三级公立中医医院绩效考核的指标。中成药的集采大大降低了广大百姓的经济负担。
推进中医药强省建设
广东省正在推进新一轮中医药强省建设。有业内人士分析，此次中成药集采势必会对中药材的供应、价格等造成一定的影响，尤其是有助于道地药材的发展，对于加快中成药质量保证体系建设也将起到积极的促进作用。对于广东加快中医药强省的建设也有一定的促进作用，比如对岭南道地药材的种植发展、现代化中药物流中心的建设等都会产生积极的影响。
中成药集采是大势所趋。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》曾明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了依据。
有业内人士预测，中成药进入集采后，配方颗粒、中药饮片进入集采已经不远了。国家医保局曾表示，将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分2
国内第二个中成药区域联盟开标。
4月8日，广东省药品交易中心发布《公示广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果的通知》。本次集采联盟包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海六省(区)，涉及53个大品种，集采产品数达132个，包括清开灵、醒脑静、百令、舒血宁、复方丹参等知名产品。
结果显示，共有124家生产企业中选，56家生产企业进入拟备选名单。白云山、神威药业、香雪制药、天士力、科伦药业、盘龙药业、以岭药业、华润三九等企业均有产品拟中选。30个中成药独家品种拟中选，包括以岭药业连花清瘟颗粒、天士力复方丹参滴丸、同济堂仙灵骨葆胶囊、和黄药业麝香保心丸、九芝堂裸花紫珠栓、通化白山复方丹参喷雾剂等。
民生证券指出，广东6省中成药集采53种药品共361个产品拟入围，根据过往的历史统计数据，从3个维度来衡量广东中成药集采的整体降幅，全国最低中标价、全国中值中标价和广东2021年中标价，相对于以上三个维度的平均降幅分别为13%、34%和19%。
“与化药相比，本次集采降幅是很温和的。”长期关注中药股的曼然资管总经理马曼然告诉时代财经，因受中药材成本等影响，所以从国家政策层面，不会以低价作为集采的第一目标。
不以低价为目标，对独家产品影响有限
此次广东联盟的集采规则是，按照报量，设计了“每降价1%获得5%预采购量”的方案，以及AB组的分组规则。企业可以较为明确的计算自己产品的降价幅度和市场份额。
按公布的联采规则，广东联盟中成药集采以每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据——占比从高到低累计达80%的企业列为A组采购单，其余列为B组采购单。其中，企业需进行P1、P2阶梯报价，P1降幅≥1%，P2降幅应≥P1且大于等于11%。非独家产品拟中选要求降幅在前50%，独家产品拟中选要求降幅在前70%或降幅≥21%。
也就是说，企业获得的市场和品种降幅呈正比关系。
而在第二梯级价格(P2)竞价中选的企业，除能获得本企业联盟地区采购期(2年)首年预采购量100%的比例外，还能获得增量的使用权。这意味着，只要企业充分降价，则有机会抢占其他竞品的市场份额。
这也解释了银杏叶和复方丹参片等品类为什么降幅较大，竞争较为激烈的原因。其中，上海凯宝新谊(新乡)药业复方丹参片的拟中选价格低至每片0.0435元。
不同于化药，一些中成药因配方、制造技术不同，具有独家性质。此次广东集采联盟单独对独家产品做区分，据风云药谈统计，独家产品平均降幅为21.8%，远低于非独家拟中标产品67.8%的平均降幅。
30个拟中标的中成药独家产品，包括以岭药业连花清瘟颗粒、康缘药业热毒宁注射液、海南九芝堂裸花紫珠栓、江西药都樟树制药大活络胶囊、同济堂仙灵骨葆胶囊等。
其中，连花清瘟颗粒的拟中选价格是2.3295元/袋，相比最高有效申报价3.75元/袋，降幅达37.88%；热毒宁注射液最终中选价格为26.1885元，比66.3元的最高有效申报价降幅达60.5%。上述两款产品均为新冠推荐治疗药物。而天士力的独家产品复方丹参滴丸在“复方丹参”领域降价幅度则仅为15%。
“独家产品在制作工艺上比较难，也多在患者与医生间有较好的口碑，所以面对集采有议价空间与谈判的底气。”Biotech创新药医学顾问曹博告诉时代财经，对于中成药集采，要分具体厂家与具体产品，集采对于独家产品的影响有限。
此次集采降幅较大的产品集中在心脑血管领域，竞争较为激烈，一些独家但可替代性高的产品降幅也比较明显。
从报价来看，广东中成药集采企业和产品参与报价的比例分别为87.86%、86.88%，部分企业未参与集采报价。对此，医药战略营销专家史立臣向时代财经表示，未参与报价的企业，主要可能出于两方面考虑。
“一是自己的独家产品，现在市场销量较好，而且主要市场不是医疗机构，为了院外市场不受影响，所以不愿意报价；二是预估谈判价格较低，而原材料又上涨，很难把握利润空间，所以不敢报价。”史立臣对时代财经说，以院内市场为主的中成药，如果缺乏安全性、有效性等临床数据，又没进入临床路径，未来发展堪忧。
未来中成药集采或成常态
早在2021年9月，广东省药品交易中心便发布了关于广东联盟集采的征求意见稿，成为国内最早发布征求意见稿的中成药集采联盟。不过，去年12月，湖北牵头的19省中成药集采率先完成从文件发布到开标的全过程，共157家企业的182个产品参与报价，中选率62%，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。
对于中药企业来说，参与集采的目的之一是扩大企业市场份额。但对于原本销售渠道并不依赖医院的企业来说，集采对其影响并不算大。
马曼然告诉时代财经，某些公司的中成药在医院的销量为3%~5%，加入集采对企业扩大销量有利好趋势。但因中药材原料种植的长周期性长，单一品种不会大规模放量。“连翘的树得长5到8年才能进入丰果期，这种原材料的周期性决定了下游没法大规模放量。”
在地方集采持续推进的过程中，关于中成药国家集采的预期也越来越高。截至目前，广东6省中成药采购联盟和湖北19省中成药采购联盟已经累计覆盖21个省。此外，行业预计，山东省牵头的联盟将是第三个启动的中药材区域联盟，只剩下北京、上海、江苏、浙江、安徽和广西还没有开展省级以上的中成药集采。
2022年2月11日，国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会明确指出，今年将在去年部分省份已经组织中成药联盟采购的基础上，进一步扩大范围，实现化药、生物药、中成药三大领域全覆盖。
未来，中成药集采或将成为常态，而整体采购价格也将呈下降趋势。由于市场用量大的中成药是各级集采的重点，因此史立臣认为，“龙头药企受影响最大，独家产品优势降低，市场份额会降低，同治疗范围的中小药企会获得发展机会。”
史立臣告诉时代财经，集采产品有带量保证，在一定程度上能提升一些药企的总体销量，但整体不一定提升，甚至集采后缓慢增长的情况并不会得到改善。“未来中成药销量提升的`关键是具备完善的临床数据，在DRGs(疾病诊断相关分组)全面普及的情况下，具有明确安全性和有效性的临床数据，并有明确临床价值的中成药会获得发展。”
“资本市场只看到负面影响，但其实集采对市场降价的影响是一次性的，最终集采慢慢会成为被市场忽略的东西，更多还是要看市场需求与企业的创新。”马曼然对时代财经说。
132种中成药纳入广东集采，有产品中标价不足5分3
连花清瘟降价37.88%、小儿咳喘灵颗粒降价97.6%……拟中选药品中，三成降价幅度超90%。
三成药品降价幅度超90%
昨天（4月8日），广东公开《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果》，此次集采联盟由广东牵头，山西、河南、海南、宁夏、青海等省参与报量，已有39个品种、249个品规产生了拟中选价格。
据赛柏蓝-药店经理人统计，与广东上月末公布的最高有效申报价相比，拟中选的品种价格降幅在12%至99%不等（下文“降幅”均指“拟中选价”与“最高有效申报价”的对比），其中有三成药品降幅超过90%。
所有拟中选品种中，河北天成药业生产的银杏叶片（每片含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg）降幅最高，从每片5.86元降至0.0525元，降幅达到99.11%。
降价幅度最小的品种是贵州健兴药业所产的肺力咳合剂（150ml-每1ml相当于饮片0.187g），其价格从每瓶26.95元降至23.716元，降幅为12%。
连花清瘟降价37.88%
除拟中选的品种外，还有112个药品处在拟备选状态，连花清瘟就是其中之一。
公示结果显示，6g规格的连花清瘟颗粒拟备选价格为2.3295元，对比其3.75元的最高有效申报价，降幅达到37.88%。
米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端，连花清瘟2020年合计销售额接近40亿元，以岭药业2021年第三季度报数据显示，前三季度连花清瘟产品实现营业收入33.7亿元，占公司总营业收入的41.6%。
目前全球疫情依然未散，除了再次被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，连花清瘟在国际市场也有较强存在感。
例如，在科威特等国获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨、印度尼西亚获准进入新冠肺炎定点医院；2021年7月入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案等。
以岭药业表示，目前连花清瘟的整体海外销售收入实现稳步增长，公司未来将继续加大海外推广力度。
中成药降价是大势所趋
近年来，多家中成药生产企业都宣布要上调产品价格。例如，从去年年末开始，生产安宫牛黄丸的同仁堂、九芝堂、广誉远相继宣布涨价，三者都称与原材料价格上涨有关。
陕西广济堂市场总监李峰向赛柏蓝-药店经理人表示，中成药价格上涨与新版《药品管理法》实施后的后溢效应有关，同时，也有部分药材因其特殊性、稀缺性，导致部分商家囤积，从而推高了价格。
银河证券在分析中指出，对进入集采的中成药厂家而言，中成药原材料成本受自然因素、市场价格波动等影响，调控难度较大，因此多数企业在报价时也会将原材料成本等不可控因素纳入考量，以避免集采断供。
截至目前，国内仅有广东中成药集采联盟和湖北中成药集采联盟，两大联盟共有21个省市参与，已覆盖大半个中国。
据赛柏蓝消息，湖北中成药集采中选结果公布较早，代表品中选价格平均降幅为42.27%，最大降幅为82.63%；非报价代表品的中选平均降幅约为45%，最高降幅约为82.6%，相较化药降幅较低。
可以看到，中成药带量采购是大势所趋。国务院新闻办公室在今年2月举行的政策例行吹风会上明确指出，中成药联盟采购将在今年进一步扩大范围，以实现化药、生物药、中成药三大领域全覆盖。
2023第八批集采执行时间
2023年第八批集采执行时间将于2023年7月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。
此次集采从拟中选结果公示到正式结果（含中选企业、供应区域及备供区域情况）公布，间隔13天，是历次集采间隔时间最长的一次。通知显示，中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按宽尺模照采购文件有关条款予以处理。
第八批国家药品集采3月29日在海南陵水开标，据央视新闻报道，251家企业的366个产品参与投标。174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家「国际药企」的5个产品、169家困游国内药企的247个产品，投标企业中选比慎缓例约70％。
第八批药品国采规则变化：
1、肝素类产品首次纳入集采，易短缺药品“一主双备”
首次被纳入集采的肝素类产品持续受到外界关注，该类药物常用于心肌梗死、血液透析等疾病的治疗。针对易短缺品种药品，第八批国采新增第二备供企业。
2、明确协议周期，规范挂网价格
相比于此前集采，此次集采的规则设计更加明确，在入选标准、协议周期等方面进行优化。此外，第八批集采进一步明确了挂网规定，主要对中选企业在“非主非备”省份的挂网价、以及第二备选挂网价进行了限价——不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。
2022年第八批药品集采时间
10月底。2022年第八批药品集采时间是10月底第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动，有业内人士向赛柏蓝表示，第八批兆衡国采预计在10月底开始。药品集采是指由国家医保局从通过质量和疗效一致性评价第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动的仿制药中遴选品种和态猜喊原研药，把全国医疗机构零散第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动的采购量集中“打包”，形成规模团购效应，通过国家层面与药品生产企业帆野进行价格谈判。
2017年《药事管理与法规》考点：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
医疗器械说明书和标签不得有下列内容： ①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
2.医疗器械经营与使用管理
(1)医疗器械经营分类管理
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
(2)医疗器械经营许可证管理
医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。
(3)经营质量管理规范的基本要求
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录迟返和销售记录应当永久保存 。
(4) 医疗器械使用管理
医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回
(1)医疗器械不良事件监测
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应码蚂饥当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、物拆可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。
(2)医疗器械再评价和结果处理
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证 ，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
(3)医疗器械召回管理
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
(二)保健食品管理
(1)保健食品的界定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类：以调节人体功能为目的的功能类产品;以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
(2)保健食品的特征
保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。
(3)保健食品批准文号管理
由于政府机构改革和职能的调整，目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。
卫生部批准的保健食品：
1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效。
国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。
进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号)
食品药品监督管理部门批准的保健食品：
2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。
国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
保健食品批准证书有效期为5年 。
(三)化妆品管理
(1)化妆品的界定和分类
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品
特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
(2)化妆品生产许可证和批准文号管理
生产许可证管理
2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。
2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。
批准文号管理
2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。
国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责国产非特殊用途化妆品的备案 管理。
国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXXXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。
进口特殊用途化妆品
①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXXXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXXXXXX;
②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。
国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 。
《全国药品集中采购拟中选结果公示》：此次国家药品集采与以往有何不同
第八批药品集采变化规则
此次发布的《全国药品渗庆集中采购文件》，对所有品种统一了采购周期，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，采购周期内采购协议为每年一签，而此前的第七批集采规定，全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年；实际中选企业数为3家的；采购周期原则上为2年；实际中选企业数为4家的，采购周期原则上为3年。同时，第八批集采针对此前曝出的“断供”、“因其他原因无法履行”的问题，此次采取了“主供+备供”的模式，拟中选企业首先进行主供地区确认程序，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕丛配握后，从第一顺位企业开始，所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。在主供地区确认完毕后，参照上述方式进行备供地区的选择，每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区，若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认，更针对氨甲环酸卖册注射剂型、丙戊酸钠注射剂、 那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业，增加额外的供应保障。
第八批药品集采主供区域何时公示
2022年2月28日。根据2021年国家集中采购备中伏药品目录公告查询可知，第八批药品集中仿携采购的主供应商和供应区域公示时间为2022年2月28日。国家组织药品集中带量采购，也简称“国家集采”或者“带量采购”，由国家医保局，从通过质量和疗效一致性评价的仿培磨制药中，遴选品种和原研药。
关于第八批国家药品集中招标结果公布有专家表示，第九批国家药品集采将于年内启动和的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。
