本篇文章百科互动给大家谈谈消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发，以及对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
本文目录：
- 1、本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮？未来竞争突破点在哪？
- 2、followfast都能怎么提现
- 3、6位高管总薪酬超2亿！价值逼近千亿的明星药企，难道也造假？
- 4、2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？
- 5、医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战
本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮？未来竞争突破点在哪？
对本土创新药企而言，在产品的竞争上，PD-1已经成为竞争最为激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。
从已公布的各大创新药企财报数据可以看到，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已初现颓势，收入增长空间已然相对有限。其他药物不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。
“随着人类寿命的延长，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎的布局研发管线，找到未满足的临床需求蓝海市场。
换言之，长远来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更是产品竞争力和后续商业化能力。未来，创新药企在竞争上，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，无一不是企业争夺的焦点。
3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。这也说明，特瑞普利单抗虽然降价进医保，但未能实现以价换量。
相比之下，信达生物在PD-1市场上的销售额较为可观，依然实现增缓物闹长。信达生物3月30日发布的2021年财报显示，2021年实现营业收入42.61亿元，其中产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗，在2021年有4大适应症被纳入医保，如此国内销售额已经超过30亿元，而在2020年，PD-1的销售额为24.9亿元。
同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州，百济神州也是最早发布业绩报告的创新药企之一。根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。
其中，在PD-1市场，截至2021年底，百济神州百泽安 （替雷利珠单抗）共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安 成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安 市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安 在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。
据国家医保局公布的2021年国家医保药品目录，包括百济、君实、蚂前信达、恒瑞在内的4款PD-1产品均被纳入医保目录，主要围绕的也是新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。
从市场形势来看，2021年国家医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。
除了信达、君实、恒瑞和百济四家被纳入医保的PD-1外，目前还有康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物扰罩、复宏汉霖三款国产PD-1产品获批上市。
尽管康方PD-1去年刚上市，但对于新入局的企业而言，2021年也获得了不错的收益。据其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报表示，报告期内销售收入增长，主要得益于2021年8月底开始上市销售的安尼可（派安普利，PD-1单抗）。上市后的约4个月内，该产品创造销售额约2.12亿元。
根据公开资料，派安普利由康方生物和中国生物制药（正大天晴母公司）成立的子公司负责商业化，双方各享有50%权益。目前派安普利单抗获批的适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。
除派安普利单抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4双抗产品——卡度尼利（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报指出，作为康方生物眼下最受期待的品种，卡度尼利有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前其在开展的临床试验达10余项，预计销售峰值有望达到50亿元。
与此同时，3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此前，在商业化方面，复宏汉霖已为该款药物成立200人商业化团队。
随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。
如此也从侧面表面，对还在处于不同研发阶段的众多PD-1产品而言，后续市场竞争会更加焦灼，想要巩固市场地位，企业在立项前就需要谨慎。
针对当前的PD-1市场局势，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道等表示，并不惧内卷。“复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利第一个适应症为MSI-H实体瘤，这个市场几乎尚未被开发，中国大概每年新发30万的患者。所以，这个市场依旧是一个蓝海有待于开发。”张文杰说，如果把肿瘤作为一个单一市场看待的话，竞争是非常激烈的。但大家知道，肿瘤它本身是一类疾病，PD-1在不同的瘤种上具有差异化，不同的适应症和不同的市场，所处的局面是不尽相同的。
实际上，在国内市场日益拥挤下，创新药企纷纷布局全球化市场，通过研发和产品优势不断吸引跨国药企的青睐以实现出海，为企业带来大额合作收入。
例如，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安 和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安 针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安 目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组，2022年7月，百泽安 将有望实现首次出海。
从海外开发来看，去年2月初，君实生物特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。该公司同样非常重视PD-1+TIGIT的联用组合，将这方面的海外临床 探索 作为后续开发的重点。据Insight 数据库预测，在临床开发过程中，后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有20%和18%的境外销售分成。
信达生物的PD-1国际化是与礼来制药合作，近日，双方也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。FDA在回复函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这与此前2月份召开的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。
对于创新药企如何走稳出海之路？
裴立东认为，在国际化方面，一方面，作为全球最严格的药监机构FDA于2019年批准百济神州的 Zanubrutinib（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国制药的标准已经与全球最高标准对齐，更多的海外药企也越来越愿意与中国药企合作研发新药，让中国本土药企有了走出去的底气。另一方面，中国药品支付体系依赖医保支付，新药的研发成本高，在中国研发的创新药完全回收研发成本周期很长。
“目前，中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。而中国本土药企走向全球化发展是必由之路，无论是中国药企让渡海外市场的权益还是自建海外商业化团队，目标都是要在全球市场获得收益，让企业的经营从依赖市场融资到实现账面盈利能力的转化。”裴立东说。
这也意味着，后续中国药企在国际市场上，本土创新药企谁能抢占早期治疗市场，谁就有望在未来市场保持长青。
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followfast都能怎么提现
这是最好的时代消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发，也是最坏的时代。
靠着fast follow策略、监管改革消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发，越来越多药企、资本投身创新药事业，中国的创新药行业终于有消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发了一些上得消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发了台面的产业积累，国产PD-1、ADC纷纷登场。
回想世纪初，伊马替尼上市，国内仿制药时隔6年多方才立项研发消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发；到2014年底，O药刚在美国获批，国内多家PD-1的临床研究已经热火朝天；时至今日，国内外新药研究的时间差更是进一步收窄。
这是fast follow的胜利。只是今日，国内药企fast follow的跟进时间点，已从上市药物悄然前移芹升至III期、II期，甚至临床前阶段，竞争者的数量也从过去的几家扩增到十几家，甚至几十家。
如果用一个词来形容，那必然是内卷。
本土创新药企的fast follow正在遭遇“内卷化”，PD-1单抗的今天，极有可能就是其他靶点fast follow的明天，如果以市场潜力判断，可能日子还不如PD-1。
我们已经历创新药繁荣的第一波，千帆竞发，但不是所有的Biotech都如嫌孙老愿成为Biopharma。也许，以信达生物为代表的Biotech是最后一批靠fast follow策略成功突围的公司。
产业周期正进入下一阶段，严重的同质化过剩现象迎来淘汰赛。一个时代正在缓缓落幕。
01
踩中时代红利的快速跟随
Fast follow指的是快速追踪新药的模式。在不侵犯专利的情况下，对first in class药物进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似的新药研发模式。
虽然如今fast follow模式遭受质疑，但不能否定的是，若没有这一模式，国内药企是很难在短短十年时间内跃迁为Bigpharma。
典型如以仿制药起家恒瑞医药，通过fast follow模式快速切入创新药赛道，成为Bigpharma。
不过，以恒瑞为代表的创新药企们能够凯仔依靠fast follow模式起家，不仅是因为自身的努力，更是因为彼时我国创新药正处于从无到有的转型期，时代红利叠加自身努力共同造就了恒瑞们的崛起。
正所谓，时势造英雄。
彼时，大家都在醉心于仿制药研发，仅凭仿制药，药企也能赚得盆满钵满。至于创新药，在1949-2008年近60年时间中，仅5个I类新药上市。这也与当时的大环境密切相关。
2005年原食药监总局局长郑筱萸下台后，整个药监部门被边缘化，药品审批人手不足。与此同时，大量仿制药提交上市申请，药品审批大量积压，一个创新药可能要等五六年才能审评。
国外创新药要想进入国内市场更加困难。彼时国内外临床数据并不互认，新药进入国内需要重新进行临床试验，加上进口药物临床上市审批时间长，导致进口药物海内外上市时间间隔极长。
2012年，我国患者用上进口的新药的时间要比美国晚7、8年。以药王修美乐为例，2002年修美乐在美国上市，直到2010年才在国内获批上市。
对患者来说，中外药物上市时间差无疑使患者痛失使用最新的治疗药物的机会。但对于国内药企来说，这一时间差则成了发展的机会。
国内药企可以通过fast follow模式，对海外创新药进行快速跟随研究。Fast follow相比于first in class，最大的优势在于它站在巨人的肩膀上。因为是“依样画葫芦”，因此fast Follow药物的成药性大大提高，失败的风险降低，研究开发的时间周期也缩短，同时对人才和资金要求相对降低了。
再加上2015年开始，中国制药工业界进入大变革时代。随着国内药审提速，整体自主新药报批周期被压缩到五年左右。而对于早期安全性数据丰富或海外已获批上市的特殊品种，从临床到上市申请的周期可以被进一步压缩至3-4年。
政策、人口、成本红利……Fast follow成了药企最容易实现快速价值变现的途径，也促进了国内创新药的蓬勃发展，国内外创新研究的时间差不断收窄。在某些领域，国内药企和海外药企可达到只有2年时间差，甚至可以同期竞争。
以PD-1为例。2014年7月，O药上市成为世界上第一款PD-1；君实生物、百济神州以及恒瑞医药则在2013年先后递交PD-1专利申请。
2018年6月，O药获批国内上市，7月K药也获批上市。同年12月，君实生物的特瑞普利单抗获批为首个国产PD-1药物；次年5月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也获批上市。
医药研发从分子筛选到临床试验，上市需经历漫长的阶段，最起码10年以上。如果从基础研究到最终上市，全球第一个PD-1用了12年时间，而国内第一个PD-1从临床获批（2015年）到上市只用了4年时间。
在PD-1上的fast follow，为恒瑞医药、信达生物等跟随者带来了可观的收入。仅2020年一年，四款国产PD-1的销售额已超过90亿元。
6位高管总薪酬超2亿！价值逼近千亿的明星药企，难道也造假？
文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平
9月9日北京时间上午7点消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发，百济神州紧急召开面向全球投资人的电话会议，应对一场突如其来的信任危机。
这家成立于2010年的生物制药公司，长期是一个神话般的存在消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发：逗悉它是首个登陆纳斯达克的、处于临床阶段的中国生物 科技 公司，在纳斯达克和港交所双地实现一级上市；管线中自主研发的Zanubrutinib，是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药。
这家企业尚未有药物研发获批上市，且持续亏损，却因巨大的潜力在两地资本市场获得热捧， 上市不到3年，市值增长10余倍，在港交所的市值一度逼近千亿港元。 就在6月末，因为两项新药上市在即，联交所刚刚批准其转为普通上市公司。
一切顺遂因9月5日的一份沽空报告而打包。做空机构J Capital Research向百济神州提出多项质疑，其中包括 捏造销售收入、存在关联交易、虚增研发费用等严重指控， 后者股价连续遭受重挫，以港股为例，股价已由4日收盘的88.85港币/股，跌至9日收盘的74.8港币/股，三个交易日跌去了约110亿港币，跌幅已超过15%。
神话还能延续吗消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发？
真氪金玩家的崛起
公司创始人之一王晓东是华裔生物化学科学家，2004年，凭借细胞凋亡领域的成就，当选美国国家科学院院士，时年41岁；另一合伙创始人欧雷强，为国内CRO公司保诺 科技 （BioDuro）创始人，曾担任生物 科技 公司Galenea的CEO、抗肿瘤药物研发公司Genta联席CEO、移动通信公司Telephia的创始人和总裁。
两位创始人又从各大全球知名药企挖人，辉瑞中国区总裁吴晓斌、赛诺菲特药事业部总经理吴清漪、武田制药特药事业部副总裁刘焰等明星高管加盟，这家新兴生物制药企业，烧钱换人才，短时间内快速建立了团队。
不只是管理团队，商业运营与临床布局也十分豪气。根据官方信息，百济神州现有2700多名员工，在四大洲开设10个办公室，其在悉尼、巴塞尔、马塞诸塞州、新泽西州、加利福尼亚州均设有临床开发中心，在苏州、广州建有生产基地，商业运营则分布在北上广、马塞诸塞州以及巴塞尔。
百济神州已在超过30个国家和地区开展临床试验，其中有26项临床三期或潜在实现注册的临床试验。这些临床研究涉及13款管线产品，其中6款由百济神州科学家自主研发。
放眼全球的布局与明星团队的打造，意味着大手笔投入。单以高管薪酬为例，2018年财报披露， 欧雷强个人的薪酬总额高达907.6万美元 （其中780.8万美元为股份支付），王晓东则为364.6万美元，而最高薪的一位高管领走了944.7万美金，此外，另有3名高管年薪酬总额在2000万港币以上。也就是说， 这6人一年总薪酬超过2亿人民币。
成立9年间，合作伙伴带来的机遇，也让同行羡慕。
“公司有很困难的时候，有几个关键事件，促成了它的资本神话：一个是在山唯乎需要资金时，获得广州政府的支持，低息贷款也愿意给厂房；另外一个，就是与Celgene的合作。论销售能力，百济神州在国内并不强，全球临床能力在成立初期也薄弱，Celgene刚好补足两块短板。”一位不愿具名的医药专家告诉《21CBR》。
2017年，欧雷强即形容，与Celgene合作是一次“真正的变革性事件”。
百济神州收购了Celgene的中国业务，包括已批准的三种产品（ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®）以及商业组织，且收到超过4亿美元的前期付款和投资（包括1.5亿美元的股权投资）；Celgene获得百济神州许可，负责开发和推广抗体BGB-A317，在全球治疗实体瘤，但百济神州依然保留在亚洲大部分地区的开发和推广权利。
“该项合作，将百济神州推到商业化的阶段，Celgene也提供大量资源，在全球范围内山陆实现BGB-A317的开发。”如上述专家所言，百济神州一举获得全球开发能力，以及可供商业化的产品。
这些因缘际会成就了百济神州，使其在0药物获批的情况下，最高估值达到100亿美金，超越一众国内药企。那些曾让同行艳羡的条款，却成了如今被指控的源头。
被做空的明星企业
在做空领域，有条不成文的规则：不是因为他假，而是因为他贵。
百济神州美股上市三年，市值涨了十余倍，费用不断攀升，业绩始终亏损，成为沽空机构的绝佳标的。
在沽空报告中，J Capital 的矛头集中指向销售与费用问题，关键的三项质疑分别是：销售收入作假；研发费用虚高；以及药品审批进展不如预期。
该三项质疑的伏笔，刚好埋在起势过程中有关经营、人事与研发的重大决策。
1）销售收入是否夸大？
2019年上半年，百济神州公告的总收入为3.2亿美元，其中第二季度为2.4亿美元，去年同期分别为8535万美元和5280万美元。就高达数倍的增长，公司解释主要来自于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作递延收入的确认，以及由新基公司授权在中国销售产品的收入增加。
J.Capital认为，通过调研并审查向税务部们提交的财务报表，认定百济神州在国内销售数据作假，后者自2017年第四季度在华接管Celgene药物的销售以来，已捏造了超过1.54亿美元的收入，夸大133%。
J.Capital访谈了百济神州总经销商和2家二级分销商、多名前销售人员、竞对公司、前高管，一二线城市主要癌症医院的10多位肿瘤学家等利益相关者，认为百济神州为赢得分销权，就从Celgene购买最低限度的药物量做出过度承诺，由于自身缺乏销售能力，加上药物并不畅销，指控其销售逻辑很可能是：从Celgene购买药品，卖给国内分销商，再购回药品，因销售不理想，一部分药品作为库存积压，一部分药品被销毁。
其中一个证明， 是2017年7月成立的广州百济神州，注册地址处没有公司、没有员工， 在一份法定财务报表中，却已亏损4.8亿元（约合6980万美元）。2018年，该实体100%控股了华健医药有限公司，作为百济神州唯一一家从事药品买卖的子公司，且在当年3次增资，被指为购买“已售出”的Celgene药品，列为公司库存，质疑得到了该公司员工的证实。
在9日早晨会议上，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨解释说，Celgene公司将产品运输给百济神州，接收确认为库存，再由百济神州卖给经销商，经销商卖给各大终端。目前，整体终端信息与销售预期是一致的，且商业队伍已扩大到600人。
百济神州CFO梁恒辩称，就销售数据看，以采访10位肿瘤医生预测销售额的方式毫无根据，对于广州子公司的指控更不成立，解释说该公司是负责为“替雷利珠单抗”在华研发提供资金支持以及在其获批上市后进行的法律主体，为支付增长的开支，必须定期进行增资，并表示“要打造一个生物药的生产基地需要多年努力，三周后将举行工程竣工典礼。”
至于注册地，无楼无人，梁恒称，“新注册作为永久办公地址的地点还没有完成竣工，我们的临时注册地点可以与公司的主要资产和主要办公地点不一致。这也是很常见的一直做法。”
2）研究费用是否存在虚高？
目前为止，百济神州尚未实现盈利，也未有药品获批上市，研发费用增长迅速，2018年，其研发费用为6.79亿美元，成为本土生物制药公司研发投入最高的企业；2019年上半年，研发费用高达4.07亿美元，单计入研发费用的员工股权激励部分，二季度支出就达1815万美元。
其在财报中解释，研发费用的增加，主要是因开展和新启动的晚期关键性临床试验支出，药物注册登记商业发布准备、产品上市前活动以及相关生产成本造成。这一点刚好应和百济神州庞大的临床研发布局。
除研发费用外，研发人员薪酬也惊人。 根据J.Capital的估计与计算，“2018年，中国研发人员费用约为9600万美元，如果基于500名员工的基础，每名中国研发人员的费用为15.6万美元”，这一数字远超平均水平；且公司2018年以3800万美元购买北京昌平研发中心，实际购买价格高于市场价，且交易对象名字“王晓强”与王晓东相似，J.Capital指其为利益输送。
欧雷强在电话会中承认，研发投入的确“非常可观”，是因为“产品组合包括6款百济神州自主研发的在研药物，还有一个很快将要进入临床。”他解释，迄今为止，百济神州临床项目已入组7000多名受试者，包括成本高昂的“头对头临床试验”，且大型血液肿瘤临床试验的费用更高。至于昌平研发中心的价格，实际价格低于沽空报告中的市场均价，“王晓东也没有兄弟可以利益输送”。
3）新药能否如期上市？
对于一家创新药企来说，最关键的估值来源，其实是创新药的上市销售预期。相比前两方面的指控， 对药物能否上市获批的质疑，或许才是最大的打击。
沽空报告指出，百济神州在中国的审批进展，没有如此前招股书所预计的那样快速，“并没有因为是本土公司获得特权”；且三种候选药物——PD-1药物、BTK药物和PARP抑制剂——的市场前景并不理想，不论国内国外，都有已获批的同类竞品存在，市场空间正在缩小，如果未能及时审批上市，一旦错过医保目录，商业化的压力将加剧。
以PD-1为例，君实、信达、恒瑞的国产PD-1已经上市，且陆续纳入医保中。显然，百济神州还差临门一脚。
欧雷强解释，目前PD-1产品正进行广泛的临床开发项目，包括6个全球性注册试验，“关于PD-1的市场并不在于谁第一个获得上市批准，而在于获得更广泛的适应症的覆盖，且能迅速达成这个目标。只有获得广泛的适应症的批准，PD1才能以一种患者负担得起的价格，到达所有有需要的患者手中。”
事实上，百济神州已于9月6日发布澄清报告，表示报告的指控为公然造假，即便9日上午再予以澄清，依然未能扭转下跌行情，只是跌幅已收窄至-3.48%。
2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？
近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。
回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。
药融云中国1类新药靶点白皮书
在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。
从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药启卜数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。
赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。
药融云中国1类新药靶点白皮书
拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点
“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；
靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。
现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。
药融云中国1类新药靶点白皮书
药融云中国1类新药靶点白皮书
通过以缓旁者上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。
赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市扰薯的一批药品大概率有更高的市场份额。
通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。
医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战
ADC药物的高光时刻与国产医药创新的国际化征程-9月医药前沿更新摘选
9月医药前沿创新，最令人印象深刻的：一个是ADC药物迎来高光时刻，另一个是国内医药创新新势力在国际化征程上的小爆发。
1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC药物（Lonca），在9月向FDA提交了治疗DLBCL的上市申请，Lonca在关键2期的四线治疗中实现了48.3%的客观缓解率和24.1%的完全缓解率，疗效强劲；当月，ADC Therapeutics还公布靶向CD25的ADC药物（Cami）的临床前数据，Cami能有效耗竭Tregs从而强化免疫系统的抗肿瘤效应，该产品已经在做针对霍奇金淋巴瘤的关键2期试验。
2). 第一三共靶向HER2的ADC药物（deruxtecan）9月在日本获批三线治疗HER2阳性的转移性胃癌，该药在关键2期临床中将患者死亡风险降低41%（治疗组中位生存期是12.5月 VS 化疗组中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年会上海公布了靶向HER3的ADC药物（U3-1402）的最新I期数据，在多种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR阳性喊正的非小细胞肺癌患者中，实现了25%的客观缓解率和70%的疾病控制率，也是疗效突出。
3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年会上展示了靶向TF的ADC药物（tisotumab vedotin）治疗复发转移宫颈癌的关键2期数据，实现24%的客观缓解率、12.1月的中位生存期，相比目前疗法常见的不足15%的客观缓解率和不到10个月的中位生存期，该疗法具有显著改善该适应症治疗局面的潜力；同月，Seattle Genetics和安斯泰来宣布联合开发的靶向Nectin4的ADC药物（Padcev），在治疗化疗和免疫疗法经郑谨悔治的尿路上皮癌患者的3期临床试验中，相比化疗对照组将死亡风险降低了30%，达到3期主要终点。
4). Immunomedics在ESMO2020年会上公布靶向Trop2的ADC药物（Trodelvy）后线治疗三阴乳腺癌，实现了35%的客观缓解率和12.1月的中位生存期，相比之下，对照化疗组只有5%的客观缓解率和6.7月的中位生存期，死亡风险降低52%，疗效强劲；另外，Immunomedics还公布了Trodelvy在治疗转移性尿路上皮癌关键2期临床数据，实现31%的客观缓解率、5.4月的无进展生存期、10.5月的中位生存期，也是显著优于化疗的表现。
可以看到，ADC药物的研发进展上，在过去的9月份有一个爆发性的表现。除了研发进展，大药企在ADC领域的布局动作同样令人瞩目，在7月份阿斯利康与第一三共达成60亿美元合作协议后不到2个月，吉利德在2020.9.13日宣布斥资210亿美元收购Immunomedics，获得靶向Trop2的Trodelvy等药物。
国内在ADC领域走得最领先的是荣昌生物，8月报产了首个国产ADC药物（RC48），治疗HER2阳性的胃癌；在9月，RC48治疗HER2阳性尿路上皮癌的适应症，被FDA授予突破性疗法认定；与此同时，荣昌生物还在9月份新申报了一款靶向c-Met的ADC药物的临床试验。
我们对包括ADC和双抗等工程抗体前景保持积极乐观，在之前的多次路演报告中也分享过其中的逻辑： 生物科学的演进有多个维度方向，其中一个方向是同一技术领域内“改造介入程度的不断提高” 。
在多肽药物晌旅领域，我们已经见证了生物技术从“天然提取”到“人源重组”再到“工程改造”的进化方向，典型的比如一代猪/牛动物胰岛素本质是天然提取、二代重组人胰岛素是人源化改造、三代胰岛素则是在重组人胰岛素基础上的各种工程化改造；
单克隆抗体药物因为更大的分子量，真正产业化突破比多肽药物晚了15年，但预计也会遵循相似的演进路径：第一代的鼠源单抗大体等同于天然提取阶段、第二代的人源化单抗大体等同于重组人源化改造阶段，而随着人源化技术的成熟普及和筛选重磅新靶点难度的不断加大，单抗药物若要继续打开更大的市场空间，进入“工程化时代”可能是个必然。逻辑上说，创造世所未有之分子，是创造世所未有之疗效的重要基础；
因此， 单抗产业会从“重组人源化”的上半场，进入到“工程化改造”下半场的关键在于，拥有“世所未有”结构的工程化抗体能否实现“世所未有”临床疗效 ——这点从逻辑上说是可以提前推演确定的，比如ADC药物可以利用单抗的精准靶向性让携带的高毒性化疗药物实现了以前不可能实现的精准靶向治疗能力；再比如双特异性抗体可以让两种靶向性彼此约束，既可以借此实现物理上的连接，也可以实现双重确认、进一步增加靶向性从而大大提高安全性。而现在，越来越多的临床数据也在印证着ADC、双抗等工程化抗体的逻辑优势。在此背景下，单抗产业也正在进入到以“工程化抗体”为特征的下半场，这里应有不小的产业机会，港股生物 科技 中有多家公司布局。
除了ADC领域在9月爆发之外，9月国内医药创新公司的国际化进程同样迎来了小爆发。
1) . 天境生物在9月4日和艾伯维达成战略合作，天境生物将其CD47单抗lemzoparlimab的海外权益授权给艾伯维开发，天境生物为此获得1.8亿美元首付款和2000万美元I期临床里程金，以及最高17.4亿美元里程金和两位数的销售额提成。
2). 基石药业（02616） 在9月30日与辉瑞达成战略合作，基石药业将其PDL1产品舒格利单抗的大陆市场权益授权给辉瑞，基石药业为此将获得最高2.8亿美元里程金及额外的分级特许权使用费；与此同时，辉瑞以13.37港币/股价格认购2亿美元等值的基石药业股权。
3). 君实生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，该适应症在今年5月获得FDA的孤儿药资格认定。
4). 荣昌生物在9月21日宣布，纬迪西妥单抗（RC48）治疗HER2阳性尿路上皮癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，几个月前该产品刚获得FDA授予的快速通道认定。
5). 泛生子的干细胞癌早筛液体活检产品在9月30日获得FDA的突破性疗法认定，成为国内首个获得FDA突破性医疗器械认定的产品，泛生子HCCscreen的前瞻性临床数据，比老牌早筛公司Exact Sciences曾公布的肝癌早筛产品的回顾性研究，表现出了更强的灵敏度和特异性。
国产医药创新在9月份的表现可以说得上是“井喷”：在今年9月之前的那么多年，国内医药创新产品累计才获得过2次FDA的突破性疗法认定（百济神州的泽布替尼、传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂）；而9月份短短一个月之内，国内企业就一口气拿下了FDA的2款突破性疗法认定的新药和1款突破性医疗器械认定！
另外，在国际化对外授权上，不考虑恒瑞、百济、康方没有下文的3次对外授权，真正高价授权给跨国药企巨头并被实质性推进的项目，也就传奇LCAR-B38M授权给强生、信达信迪利单抗授权给礼来等寥寥数次；而9月份短短一个月内，就发生了天境授权艾伯维和基石授权辉瑞两笔大额交易。
这是令人振奋的事件，实质上也说明了 国内医药的创新能力开始得到发达国家主流市场的认可，是国产医药创新崛起的明确迹象 。
国内医药产业的创新大潮从2011年前后开始壮大，百济、信达、君实等在2011年前后成立，恒瑞、天晴等在2011年前后坚定创新转型决心，这与整个 社会 开始坚定转型意志的时间相吻合；而2015年开始的药审改革以及资本市场的发展，进一步加速了对创新转型的行业共识，医药创新逐渐成为行业的共识，2015年前后开始有更多的新兴初创企业诞生，他们的创新布局在2017年后逐渐进入收获期，越来越多国产创新产品开始进入公众视野，其中有一批产品具备国际竞争力的产品开始脱颖而出，扛起了国产医药创新的国际化大旗。
但 在国产医药创新崛起的同时，也伴生了一个系统性的风险：如此强烈的创新趋势共识，吸引过多的资源投入 ，以1类创新药的临床受理文号为例，2017年以来逐年飙升，2020年预计将超过700个，达到10年前的10倍数量。而且按现有增长趋势，国产1类新药受理文号很可能在未来2年超过1000个——这是个夸张的数字，以中国医药市场的阶段和体量，可能每年至多成就10-20款1类国产新药，这将意味着95%以上的现有创新药都将注定会面临失败的结局，而以目前的1类新药暴增速度看，医药行业与资本市场显然尚未充分 入价 这里的潜在风险。
在国产创新供给过度井喷的背后有很多特定的催化动力，包括仿制药预期的重构带来传统药企的“创新焦虑”，也包括产业大趋势初期典型的新兴企业“跑马圈地”现象。但随着各类产品的向前推进以及行业阶段的向前发展，大量所谓1类新药已经开始或即将开始进入“证伪期”， 预计在未来几年会有一批创新产品和创新药企将面临生死挑战——大批创新产品和创新药企倒下，同时也将伴生大量创药新势力的强劲崛起，在两股趋势性力量的合力之下，行业创新也将进入到竞争相对更激烈、对创新与综合能力有更高要求的新阶段。
关于消费创新药，国内药企纷纷发力！恒瑞、信达、宋丽、首创等，信达生物肥胖获第一，医药行业发展广泛分布脱发和的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。
