今天百科互动给各位分享一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战的知识，其中也会对进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
本文目录：
- 1、本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮？未来竞争突破点在哪？
- 2、2022年肿瘤领域药物研发竞争格局是什么样的？
- 3、医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战
- 4、靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了
- 5、华北制药 杜邦分析？华北制药上市股价？华北制药股为啥不涨？
本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮？未来竞争突破点在哪？
对本土创新药企而言，在产品的竞争上，PD-1已经成为竞争最为激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。
从已公布的各大创新药企财报数据可以看到，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已初现颓势，收入增长空间已然相对有限。其他药物不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。
“随着人类寿命的延长，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎的布局研发管线，找到未满足的临床需求蓝海市场。
换言之，长远来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更是产品竞争力和后续商业化能力。未来，创新药企在竞争上，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，无一不是企业争夺的焦点。
3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。这也说明，特瑞普利单抗虽然降价进医保，但未能实现以价换量。
相比之下，信达生物在PD-1市场上的销售额较为可观，依然实现增缓物闹长。信达生物3月30日发布的2021年财报显示，2021年实现营业收入42.61亿元，其中产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗，在2021年有4大适应症被纳入医保，如此国内销售额已经超过30亿元，而在2020年，PD-1的销售额为24.9亿元。
同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州，百济神州也是最早发布业绩报告的创新药企之一。根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。
其中，在PD-1市场，截至2021年底，百济神州百泽安 （替雷利珠单抗）共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安 成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安 市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安 在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。
据国家医保局公布的2021年国家医保药品目录，包括百济、君实、蚂前信达、恒瑞在内的4款PD-1产品均被纳入医保目录，主要围绕的也是新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。
从市场形势来看，2021年国家医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。
除了信达、君实、恒瑞和百济四家被纳入医保的PD-1外，目前还有康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物扰罩、复宏汉霖三款国产PD-1产品获批上市。
尽管康方PD-1去年刚上市，但对于新入局的企业而言，2021年也获得了不错的收益。据其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报表示，报告期内销售收入增长，主要得益于2021年8月底开始上市销售的安尼可（派安普利，PD-1单抗）。上市后的约4个月内，该产品创造销售额约2.12亿元。
根据公开资料，派安普利由康方生物和中国生物制药（正大天晴母公司）成立的子公司负责商业化，双方各享有50%权益。目前派安普利单抗获批的适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。
除派安普利单抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4双抗产品——卡度尼利（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报指出，作为康方生物眼下最受期待的品种，卡度尼利有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前其在开展的临床试验达10余项，预计销售峰值有望达到50亿元。
与此同时，3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此前，在商业化方面，复宏汉霖已为该款药物成立200人商业化团队。
随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。
如此也从侧面表面，对还在处于不同研发阶段的众多PD-1产品而言，后续市场竞争会更加焦灼，想要巩固市场地位，企业在立项前就需要谨慎。
针对当前的PD-1市场局势，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道等表示，并不惧内卷。“复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利第一个适应症为MSI-H实体瘤，这个市场几乎尚未被开发，中国大概每年新发30万的患者。所以，这个市场依旧是一个蓝海有待于开发。”张文杰说，如果把肿瘤作为一个单一市场看待的话，竞争是非常激烈的。但大家知道，肿瘤它本身是一类疾病，PD-1在不同的瘤种上具有差异化，不同的适应症和不同的市场，所处的局面是不尽相同的。
实际上，在国内市场日益拥挤下，创新药企纷纷布局全球化市场，通过研发和产品优势不断吸引跨国药企的青睐以实现出海，为企业带来大额合作收入。
例如，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安 和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安 针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安 目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组，2022年7月，百泽安 将有望实现首次出海。
从海外开发来看，去年2月初，君实生物特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。该公司同样非常重视PD-1+TIGIT的联用组合，将这方面的海外临床 探索 作为后续开发的重点。据Insight 数据库预测，在临床开发过程中，后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有20%和18%的境外销售分成。
信达生物的PD-1国际化是与礼来制药合作，近日，双方也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。FDA在回复函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这与此前2月份召开的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。
对于创新药企如何走稳出海之路？
裴立东认为，在国际化方面，一方面，作为全球最严格的药监机构FDA于2019年批准百济神州的 Zanubrutinib（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国制药的标准已经与全球最高标准对齐，更多的海外药企也越来越愿意与中国药企合作研发新药，让中国本土药企有了走出去的底气。另一方面，中国药品支付体系依赖医保支付，新药的研发成本高，在中国研发的创新药完全回收研发成本周期很长。
“目前，中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。而中国本土药企走向全球化发展是必由之路，无论是中国药企让渡海外市场的权益还是自建海外商业化团队，目标都是要在全球市场获得收益，让企业的经营从依赖市场融资到实现账面盈利能力的转化。”裴立东说。
这也意味着，后续中国药企在国际市场上，本土创新药企谁能抢占早期治疗市场，谁就有望在未来市场保持长青。
更多内容请下载21 财经 APP
2022年肿瘤领域药物研发竞争格局是什么样的？
近年来，我国肿瘤发病率和死亡率持续增高，成为危害国民健康的主要杀手，根据《中国癌症登记年报》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万,死亡率为163.83/10万又有所提升，也为居民和国家造成严重的经济负担。各大医疗机构和部分社会资本开始加大对肿瘤科室、肿瘤医院的投入，国内外抗肿瘤药企也纷纷加大新药研发的力度和对中国市场的关注。
目前国内抗肿瘤药物研发处于快速发展的阶段，对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望，国内药物研发实力增长，本土药企对于全球热门肿瘤靶点纷纷相继布局，2022年肿瘤热门靶点的研发必定更上一层。
药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点、肿瘤领域热门靶点top30......
最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。
肿瘤领域竞争格局分析
肿瘤赛道“内卷”严重，新药研发“是否”付之东流
回顾2016-2021年国内肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数量都位居榜首；肿瘤靶点占比茄颂为44%，新药受理中肿瘤领域占药品的62%，不难看出目前国内热门靶点同质化“内卷”滑团严重，主要集中在肿瘤领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，有业内人士分析，“同质化”现象会对于临床资源造成一些浪费，在选择疾病和靶点立项时，就像是选择赛道，选对了疾病和靶点，研发做的快慢，可能只是价值的大小，如果选错了靶点，所有的付出都会付之东流。
药融云《中国1类新药靶点白皮书》
肿瘤领域热门靶点扎堆、同质化竞争严重
经药融云《中国1类新药靶点白皮书》整理，国内2016-2021年肿瘤领信纳橘域，国产新药受理数量前30的靶点数据，赛道拥挤，同质化竞争严重。
自2016-2021年，PD-1 已上市药物最多;PD-L1 处于临床前数量最多, 2021年仅有两款新药通过上市申请;肿瘤领域最热门的30个靶点，目前还有过半的国产新药未上市。
肿瘤领域 EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及新药数量较高。
药融云《中国1类新药靶点白皮书》
EGFR：目前EGFR是最为热门的肿瘤靶点，肺癌长期占据我国恶性肿瘤发病率及死亡率第1位，是我国“大癌种”之首，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的80%~85%，而在中国的NSCLC患者中，EGFR总突变率约为50%。据药融云数据库了解：全球在研药物数量为348个，同质化严重，在选择靶点时需要多方面的因素，其中一个就是研发的竞争情况，应该避免同质化的因素。
PD-(L)1：国内赛道拥挤，在医药圈中最“内卷”的靶点之一，据药融云数据库了解自2018年在国内获批上市，到现在国内获批12款PD-(L)1抑制剂、共计44个适应症；全球临床试验数量已达到3471项，其中国内（CDE注册）为675项约占全球的19.5%，而且在国家医保谈判中大幅度的降价纳入医保目录，竞争压力不断增大，国内企业纷纷调整战略。
VEGFR：VEGFR小分子抑制剂大多是多靶点抑制剂，具有广泛的适应症，包括胃癌、肝癌和肾细胞癌等大癌种。VEGFR小分子抑制剂的适用症较广，选择合适的领域进行推广，对销量的提高有重要影响。例如，安罗替尼，其第一个适应症是三线NSCLC，之前几乎是空白市场，药物的销量迅速增长。
HER2：从市场结果来看，针对发病率较低的HER2阳性乳腺癌开发药物，显得要比更易发的HR阳性乳腺癌更有经济性。这就是为何众多顶尖制药企业纷纷发力在罕见病领域投入研发的原因：
相对来说，更罕见的疾病获得有效药物的概率更低，患者愿意支付的代价也越高。
这是制药行业不太方便明说的秘密，一旦一款药物过了专利保护期成为“普药”，大型跨国药企往往会选择放弃，转而投入巨资开发更新、更顶尖的药物，以谋求更大的市场利益。
CD19：以CD19为靶点的单抗、双抗、ADC、CAR-T药物已相继上市，为晚期B细胞淋巴瘤患者提供了多种治疗手段。但是，在热闹研发的背后，也有观点认为针对CD19的研发已过于扎堆，火热的赛道背后是否是一场泡沫，研发的同质化问题值得深思。
FGFR：不论是泛FGFR抑制剂，还是精确亚型的FGFR高选择性抑制剂，都有其临床价值和市场前景。多靶点抑制剂、泛FGFR抑制剂已经在临床研究中取得不俗的表现，仍然是疾病治疗的重要选择。不过，针对当前药物的不良事件持续提高药物安全性、克服耐药以及不断提高临床获益也是药物研究持续进步的动力。期待，FGFR亚型选择剂在临床中的进一步突破，为患者提供更优的治疗体验。
“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的2021年中，这些词汇在中国的创新药玩家口中被反复提起，无论是EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2等，一个个耳熟能详的靶点都在印证着一个观点——中国创新药研发正面临严重的同质化。
医药政策的颁布，引导真正的创新
国家药监局药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，在其中之处，在抗肿瘤药物研发中，应该关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度，不断提升抗肿瘤治疗的精准性，使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物，在政策上也做了一些调整，倡导大家以临床价值为导向，真正的解决临床问题，从而做出有效的研究。
这些政策一出对于当下“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，也被看做是对扎堆的研发“泡沫”的有力挤压。目前国内肿瘤药物创新药研发处于快速发展阶段、对于药物的安全性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，今后的创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源头创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐，配合现在的医改，只有做到真的Me better而非Me worse才会推开市场乃至进入国家医保。
结合肿瘤热门靶点和医药政策，预测2022年肿瘤领域局势
1、科技进步加快创新节奏：科技进步已推动肿瘤药物在关键领域进展显著，如肿瘤免疫治疗和靶向治疗。两种或多种药物联用是肿瘤药物研发的显著趋势之一，业界数据显示接受联合疗法的癌症患者在2000年仅有2%，而2018年则有44%。肿瘤疗法的另一研发趋势为细胞基因治疗(CGT)，CAR-T疗法在全球进行中的临床试验超300项，基因治疗临床试验也日益增多。随着获批数量的增长，这些新疗法将从根本上改变许多癌症的治疗模式。
2、以政策为导向提升药物质量：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，对于药物安全性、有效性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，促使今后创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的从源头上创新或者治疗效果更加的药物才能获得市场的青睐。
3、在热门靶点中寻求突破：国内肿瘤新药研发与国外的临床实践差距正在进一步地缩小，但是靶点扎堆、适应症集中，“过剩”和“紧缺”等问题仍存在。从临床研发和评价的角度来讲，以临床价值为导向的创新和研发始终是一个核心问题。
国内肿瘤市场基数大，随着生活水平以及支付能力的提高，人民群众对于能提高生活质量以及有确切疗效的新药有了更高的要求，但在肿瘤靶点领域同质化竞争严重，可针对一些潜力靶点进行药物的研发，结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择具有潜力的靶点进行深一步研究。
医药行业创新成果9月“井喷”，但未来几年创新药企面临生死挑战
ADC药物一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战的高光时刻与国产医药创新的国际化征程-9月医药前沿更新摘选
9月医药前沿创新一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战，最令人印象深刻的：一个是ADC药物迎来高光时刻一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战，另一个是国内医药创新新势力在国际化征程上的小爆发。
1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC药物（Lonca），在9月向FDA提交了治疗DLBCL的上市申请，Lonca在关键2期的四线治疗中实现了48.3%的客观缓解率和24.1%的完全缓解率，疗效强劲一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战；当月，ADC Therapeutics还公布靶向CD25的ADC药物（Cami）的临床前数据，Cami能有效耗竭Tregs从而强化免疫系统的抗肿瘤效应，该产品已经在做针对霍奇金淋巴瘤的关键2期试验。
2). 第一三共靶向HER2的ADC药物（deruxtecan）9月在日本获批三线治疗HER2阳性的转移性胃癌，该药在关键2期临床中将患者死亡风险降低41%（治疗组中位生存期是12.5月 VS 化疗组中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年会上海公布了靶向HER3的ADC药物（U3-1402）的最新I期数据，在多种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR阳性喊正的非小细胞肺癌患者中，实现了25%的客观缓解率和70%的疾病控制率，也是疗效突出。
3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年会上展示了靶向TF的ADC药物（tisotumab vedotin）治疗复发转移宫颈癌的关键2期数据，实现24%的客观缓解率、12.1月的中位生存期，相比目前疗法常见的不足15%的客观缓解率和不到10个月的中位生存期，该疗法具有显著改善该适应症治疗局面的潜力；同月，Seattle Genetics和安斯泰来宣布联合开发的靶向Nectin4的ADC药物（Padcev），在治疗化疗和免疫疗法经郑谨悔治的尿路上皮癌患者的3期临床试验中，相比化疗对照组将死亡风险降低了30%，达到3期主要终点。
4). Immunomedics在ESMO2020年会上公布靶向Trop2的ADC药物（Trodelvy）后线治疗三阴乳腺癌，实现了35%的客观缓解率和12.1月的中位生存期，相比之下，对照化疗组只有5%的客观缓解率和6.7月的中位生存期，死亡风险降低52%，疗效强劲；另外，Immunomedics还公布了Trodelvy在治疗转移性尿路上皮癌关键2期临床数据，实现31%的客观缓解率、5.4月的无进展生存期、10.5月的中位生存期，也是显著优于化疗的表现。
可以看到，ADC药物的研发进展上，在过去的9月份有一个爆发性的表现。除了研发进展，大药企在ADC领域的布局动作同样令人瞩目，在7月份阿斯利康与第一三共达成60亿美元合作协议后不到2个月，吉利德在2020.9.13日宣布斥资210亿美元收购Immunomedics，获得靶向Trop2的Trodelvy等药物。
国内在ADC领域走得最领先的是荣昌生物，8月报产了首个国产ADC药物（RC48），治疗HER2阳性的胃癌；在9月，RC48治疗HER2阳性尿路上皮癌的适应症，被FDA授予突破性疗法认定；与此同时，荣昌生物还在9月份新申报了一款靶向c-Met的ADC药物的临床试验。
我们对包括ADC和双抗等工程抗体前景保持积极乐观，在之前的多次路演报告中也分享过其中的逻辑： 生物科学的演进有多个维度方向，其中一个方向是同一技术领域内“改造介入程度的不断提高” 。
在多肽药物晌旅领域，我们已经见证了生物技术从“天然提取”到“人源重组”再到“工程改造”的进化方向，典型的比如一代猪/牛动物胰岛素本质是天然提取、二代重组人胰岛素是人源化改造、三代胰岛素则是在重组人胰岛素基础上的各种工程化改造；
单克隆抗体药物因为更大的分子量，真正产业化突破比多肽药物晚了15年，但预计也会遵循相似的演进路径：第一代的鼠源单抗大体等同于天然提取阶段、第二代的人源化单抗大体等同于重组人源化改造阶段，而随着人源化技术的成熟普及和筛选重磅新靶点难度的不断加大，单抗药物若要继续打开更大的市场空间，进入“工程化时代”可能是个必然。逻辑上说，创造世所未有之分子，是创造世所未有之疗效的重要基础；
因此， 单抗产业会从“重组人源化”的上半场，进入到“工程化改造”下半场的关键在于，拥有“世所未有”结构的工程化抗体能否实现“世所未有”临床疗效 ——这点从逻辑上说是可以提前推演确定的，比如ADC药物可以利用单抗的精准靶向性让携带的高毒性化疗药物实现了以前不可能实现的精准靶向治疗能力；再比如双特异性抗体可以让两种靶向性彼此约束，既可以借此实现物理上的连接，也可以实现双重确认、进一步增加靶向性从而大大提高安全性。而现在，越来越多的临床数据也在印证着ADC、双抗等工程化抗体的逻辑优势。在此背景下，单抗产业也正在进入到以“工程化抗体”为特征的下半场，这里应有不小的产业机会，港股生物 科技 中有多家公司布局。
除了ADC领域在9月爆发之外，9月国内医药创新公司的国际化进程同样迎来了小爆发。
1) . 天境生物在9月4日和艾伯维达成战略合作，天境生物将其CD47单抗lemzoparlimab的海外权益授权给艾伯维开发，天境生物为此获得1.8亿美元首付款和2000万美元I期临床里程金，以及最高17.4亿美元里程金和两位数的销售额提成。
2). 基石药业（02616） 在9月30日与辉瑞达成战略合作，基石药业将其PDL1产品舒格利单抗的大陆市场权益授权给辉瑞，基石药业为此将获得最高2.8亿美元里程金及额外的分级特许权使用费；与此同时，辉瑞以13.37港币/股价格认购2亿美元等值的基石药业股权。
3). 君实生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，该适应症在今年5月获得FDA的孤儿药资格认定。
4). 荣昌生物在9月21日宣布，纬迪西妥单抗（RC48）治疗HER2阳性尿路上皮癌适应症获得FDA的突破性疗法认定，几个月前该产品刚获得FDA授予的快速通道认定。
5). 泛生子的干细胞癌早筛液体活检产品在9月30日获得FDA的突破性疗法认定，成为国内首个获得FDA突破性医疗器械认定的产品，泛生子HCCscreen的前瞻性临床数据，比老牌早筛公司Exact Sciences曾公布的肝癌早筛产品的回顾性研究，表现出了更强的灵敏度和特异性。
国产医药创新在9月份的表现可以说得上是“井喷”：在今年9月之前的那么多年，国内医药创新产品累计才获得过2次FDA的突破性疗法认定（百济神州的泽布替尼、传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂）；而9月份短短一个月之内，国内企业就一口气拿下了FDA的2款突破性疗法认定的新药和1款突破性医疗器械认定一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战！
另外，在国际化对外授权上，不考虑恒瑞、百济、康方没有下文的3次对外授权，真正高价授权给跨国药企巨头并被实质性推进的项目，也就传奇LCAR-B38M授权给强生、信达信迪利单抗授权给礼来等寥寥数次；而9月份短短一个月内，就发生了天境授权艾伯维和基石授权辉瑞两笔大额交易。
这是令人振奋的事件，实质上也说明了 国内医药的创新能力开始得到发达国家主流市场的认可，是国产医药创新崛起的明确迹象 。
国内医药产业的创新大潮从2011年前后开始壮大，百济、信达、君实等在2011年前后成立，恒瑞、天晴等在2011年前后坚定创新转型决心，这与整个 社会 开始坚定转型意志的时间相吻合；而2015年开始的药审改革以及资本市场的发展，进一步加速了对创新转型的行业共识，医药创新逐渐成为行业的共识，2015年前后开始有更多的新兴初创企业诞生，他们的创新布局在2017年后逐渐进入收获期，越来越多国产创新产品开始进入公众视野，其中有一批产品具备国际竞争力的产品开始脱颖而出，扛起了国产医药创新的国际化大旗。
但 在国产医药创新崛起的同时，也伴生了一个系统性的风险：如此强烈的创新趋势共识，吸引过多的资源投入 ，以1类创新药的临床受理文号为例，2017年以来逐年飙升，2020年预计将超过700个，达到10年前的10倍数量。而且按现有增长趋势，国产1类新药受理文号很可能在未来2年超过1000个——这是个夸张的数字，以中国医药市场的阶段和体量，可能每年至多成就10-20款1类国产新药，这将意味着95%以上的现有创新药都将注定会面临失败的结局，而以目前的1类新药暴增速度看，医药行业与资本市场显然尚未充分 入价 这里的潜在风险。
在国产创新供给过度井喷的背后有很多特定的催化动力，包括仿制药预期的重构带来传统药企的“创新焦虑”，也包括产业大趋势初期典型的新兴企业“跑马圈地”现象。但随着各类产品的向前推进以及行业阶段的向前发展，大量所谓1类新药已经开始或即将开始进入“证伪期”， 预计在未来几年会有一批创新产品和创新药企将面临生死挑战——大批创新产品和创新药企倒下，同时也将伴生大量创药新势力的强劲崛起，在两股趋势性力量的合力之下，行业创新也将进入到竞争相对更激烈、对创新与综合能力有更高要求的新阶段。
靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了
囿于创新药研发技术门槛高、周期长、投入大及回报不确定，且我国医药企业数量多、规模小、研发与创新力不足，所以我国药企长期以生产仿制药为主，创新药研发起步晚。近年来，随着我国医药研发投入力度不断加大，相关部门多方出台支持政策，从“仿制为主”到“创新为重”，中国药企正由“量”到“质”转变。但作为全球第二大医药市场，与国际相比，我国医药产业差距仍明显。
近日，一场“创新药研发高峰论坛”在广州举行，多方共话把握生物医药产业利好政策，促进ICH指导原则在国内的落地和全面推进，实现国内尤其是广东省创新药物研发的国际接轨。论坛由广东省生物医药创新技术协会、中国医药质量管理协会CRO分会主办，广州博济医药生物技术股份有限公司、广州博济生物医药 科技 园有限公司联合承办。
政策
利好政策出台重塑医药行业生态
近几年，我国先后出台了抗癌药物零关税、加速创新药物上市审批审评、国家医保药品目录调整等一系列利好医药政策和法规，推动国内医药企业研发积极性，提高了患者获得创新药物的可及性，使患者获得了更好的治疗服务。
“实际上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会前理事长吴一龙表示，过去由于一些政策不到位，药物的可及性较低，导致很多病人私自买药服用，从而引发了并发症和副作用，“这些都是我们目前面临的现状”。
今年4月17日，国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，7月底前确定调入调出药品名单。拟新调入国家医保药品目录的药品将继续采用国家谈判机制，由谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
“这能保证我们药物的可及性，也就是‘用得起药’，就这一点，我觉得已经做得挺不错了”。吴一龙解释说，所有的制药厂都必须按照药物可及性与国家医保药品目录，将药品应用到医院之中。同时，基于国家卫健委发布的合理用药说明，医院中的所有医生必须严空老弯格遵循适应症用药。“这就倒逼医药公司在开发药物时，必须按照适应症一步步来操作。”在他看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”。
挑战
ICH规则引入中国是机遇也是挑战
2017年6月14日，国家药监局正式成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)成员，成为全球第8个监管机构成员，并于一年后当选为管理委员会委员。这意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则制定。
据此前媒体报道，此次国家药监局加入管委会，不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则的国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇对此表示赞同，她进一步解释说，“这能够推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，并提升国内制药企业的创新能力和国际竞争力。”
“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发一体化的水平或规范接近国际化，既是机遇也是挑战。”曾任诺华斗闷研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士表示，由于国内创新药研发起步晚、水平低，ICH指导原则对国内药企的研发生产能力提出更高要求。“外国获批的产品进入中国市场的速度加快，竞含和争更加激烈，国内企业就需要重建体系以适应国际标准，最大的挑战是研发出一些国际认可的创新药”。
提醒
随着仿制药一致性评价及药品集中招标推行，药企将面临一次“洗牌”
虽然政策利好，国际上也有机遇，但重塑医药行业生态也不是那么容易的。众所周知，中国是仿制药大国。中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，预计2020年有望达到14116亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上是仿制药。因此，我国不少依靠仿制药的生产企业均获得长期且稳定的发展。
然而，“靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了。”在论坛上，医学博士、中国医药质量管理协会CRO分会当值会长王廷春表示，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，国内药企将面临一次“洗牌”，朝两极分化发展。
王廷春介绍，具有资金实力和优势研发能力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的风险。”
对于高速发展的中国来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中，药企通过一致性评价就“安全”了吗？“这只是证明仿制药与原研药具有一样的质量和疗效。”王廷春认为，药企做到一致性评价只是入门，不足以应对市场激烈的竞争。
方向
改良型新药符合实际
但创新药研发才是未来
当前，我国致力于创新药研发的企业有两类：一类是由仿制药向创新药发展的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派创新药公司，融得大量资金，并于海外上市，如百济神州。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多的药企走上“创新”之路。
“现在，国家政策已经在引导企业朝着仿制药向创新药的方向发展。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，国内售价六七元一盒，而原研药络活喜则四十多元一盒。2018年11月，被誉为“医保采购第一单”的“带量采购”文件《4+7城市药品集中采购》在上海药事所完成，氨氯地平以0.14元的价格获得预中选资格，利润大幅降低。“原本做仿制药的企业是靠量获利，现在一些销量不好的药品可能就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着大家去做创新药”，王廷春说。
尽管如此，创新药利润可观，但研发投入大、周期长，并非所有企业都能承担。王廷春认为，“改良新药就是切实可行的选择”。据介绍，改良型新药是指在结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
2016年3月，中国国家药品监督管理局颁布了新的化学药品注册分类。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现。改良型新药以成功率高、生命周期长、竞争压力小等发展优势吸引众多药企的目光。王廷春介绍，这种新药的改良方式很多，例如减少每日服药量、降低副作用等等。“投入的资金就只有创新药的一半，甚至五分之一，对国内药企而言是承受得起的，并且同样有专利，这就更符合中国很多药企的现状”。但他坦言，创新药研发仍是中国生物医药行业的未来之路。
华北制药 杜邦分析？华北制药上市股价？华北制药股为啥不涨？
要论近年来一直牛股辈出的优质赛道，就要数医药行业了，倘若一个周期是10年，我们很容易就会发现，涨幅达到10倍以上的企业真的很多很多，20倍以上的企业也是有很多的，就医药行业而言，其特点就是产业链条长，细分行业间差异大，受政策影响，投资起来也并非易事。那么我们今天的主角华北制药——我国最大的制药企业之一值不值得投资？以下内容仅供参考，我们可以一起聊一聊。
分析华北制药之前，一份整理好的医药行业龙头股名单先分享给大家，大家不要错过哦，抓紧时间领取吧：宝藏资料：医药行业龙头股一览表
一、从公司角度看
公司介绍：在我国华北制药是第一批进入制药领域的众多制药企业中的一家，在化学制药企业当中算是我国最大的之一了，制药只是公司收入来源的一部分，公司选用产业链一体化商业模式，它包含了医药产品的研发、生产和销售等业务。所涉的产品囊括了化学药、生物药、健康消费品等，治疗领域较为广泛，涵盖心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物等700多个品规，公司的整体实力很棒哦。
这样我们就了解了这家公司的基本情况，我们再来了解这家老牌药企还有哪些亮点。
亮点一：软硬结合，集品牌与技术于一身
公司从事医药制造至今已有60余年，产品在医药市场深爱广大消费者认可和赞赏，截止目前2020年底，公司获取了华北牌、爱诺2件驰名商标，还得到了青帝、强林坦、智舒等20多件著名商标，成功地为产品的推广以及销售打下了结实的基础。
在研发技术上，公司重视研发创新，成为了国家首批认定的企业技术中心、微生物药物国家工程研究中心。同时拥有国内医药行业最大的药用微生物菌种资源库、国内规模最大的微生物新药筛选用菌种库和代谢产物库，关于微生物来源的新药筛选方面处于国内领先水平。
亮点二：强者更强，不断寻求向上破圈
公司在抗生神码码素领域方面很优秀，在国内有着先进的生产规模、技术水平、产品质量，不过公司没有因此而满足，而是借着这个基础大力改革创新推进营销，让制剂药营销资源的整合速度获得提升，提升管理企业经营企业的能力，同时不断拓展销售渠道和扩大终端覆盖，积极扩大国际市场。将公司的品牌、技术、营销、渠道这四者紧紧的结合起来，将带来1+1+1+14的强大作用，为公司未来的向上发展奠定更加坚实的基础。
当然，在管理、产品、质量等多方面公司还具备多重强大优势，篇幅不可以太长，余下的关于华北制药的深度报告和风险提示资料，我都撰写到这篇研报当中，感兴趣的小伙伴赶快打开看看哦：【深度研报】华北制药点评，建议收藏！
二、从行业角度
刚开始的时候，医药行业是一个存在不少牛股的行业，不管是跟踪哪国的股市，美国亦或是日本，这样的盛况都出现了，随着国内老龄化的加剧，包括国内创新药的还在加速发展，不久后的医药行业的向上空间是宽阔的。
不过行业有着一个比较大的问题，政策产生的影响很大，例如国家为了降低医保开支，缓解群众治病模卜负担，推行大规模集采，降低药企的价格，药企利润从而被压缩了。未来会不会有新的政策打乱药企盈利节奏，我们并不知道。企业面临的风险难以预料。华北制药在2021年8月20日断供某一集采药品的缘故，因此它被取消未来九个月的集采资格，公司股价在2021年8月23日形成跌停的现象。
因而在政策变化万千的医药行业内，想更准确地知道华北制药未来行情，直接点击链接，有专业的投顾帮你诊股，看下华北制药现在行情目前是否值得买入或卖出：【免费】测一测华北制药还有机会吗？
应答时间：2021-11-08，最新业务变化游哪以文中链接内展示的数据为准，请点击查看
关于一个国内企业的创新药收入不等于一个进口药，本土药企在创新上有很多挑战和的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。
