关于中国抗体-B(03681HK):SM17新药研究申请被美国食品药品监督管理局国家药物评价中心受理的信息

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本文目录：

• 1、生物相容性检测

生物相容性检测

型式检验和生物相容性检验区别如下：检测范围不同：型式检验，是对产品的功能，材料（说明书）等以及技术指标等进行全面检验分析得到的的型式评价报告。生物相容性检验，是对产品部分的性能进行检测得到的的报告。

做生物相容检测，产品外表面的清洁肯定会有一定影响的。评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

实验操作的规范性。要提高生物相容测试，要注意实验操作的规范性，操作步骤、操作时间等，都要严格的按照规定来，不能有任何差错，才能够提高生物相容测试。

生物相容性是指生物体对外界刺激的反应能力。细胞与分子生物学是研究生物体内细胞和分子的科学。在评价生物相容性方面，有许多细胞与分子生物学相关的评价技术。其中一种常用的技术是细胞毒性测试。

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