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需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施
医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施汉森制药(03692)获得国家美国食品药品监督管理局批准，发布治疗晚期实体肿瘤临床试验通知；逾期未实施的汉森制药(03692)获得国家美国食品药品监督管理局批准，发布治疗晚期实体肿瘤临床试验通知，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施汉森制药(03692)获得国家美国食品药品监督管理局批准，发布治疗晚期实体肿瘤临床试验通知；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是_百度...
1、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂； 4其他直接申报非处方药上市许可的情形。
2、药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。
3、【答案】：A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。
4、②目前研发领域又提出0期临床试验的概念，0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验的研究，旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征(B对)。故本题选B。 【参考答案】B。
5、除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
阿帕替尼是什么?
阿帕替尼是一种小分子血管内皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，属于靶向药物，主要用于治疗晚期或转移性胃癌。阿帕替尼的作用机制是通过抑制血管生成因子的表达，阻止肿瘤细胞生成新的血管，从而抑制肿瘤生长和转移。
阿帕替尼是一种分子靶向抗肿瘤药物，由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的一类新药，拥有自主知识产权的小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂。
晚期胃癌是一个随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的探索性试验，评价晚期胃癌患者使用阿帕替尼的有效性和安全性，探索给药方案。设计的给药方案有850mg/qd和425mg/bid。主要研究终点是PFS(无进展生存期)，次要指标是DCR、ORR、OS等。
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