关于伟光生物(002880SZ):人纤溶酶原获得药物临床试验批准通知书的信息

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本文目录：

• 1、收到药物临床试验批准通知书后多久出结果

收到药物临床试验批准通知书后多久出结果

三期临床试验一般需要半年到一年，在更大范围的患者和年轻志愿者身上使用试验药物，进一步评价药物的有效性和耐受性。第四阶段临床研究一般需要一到两年：药品销售后检测。疗效和副作用按照一般应用标准进行调查，副作用非常罕见。

对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。

具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。

你好，药物的临床试验一般需要一到五年，最常见是一到两年时间。

三年。新修订《药品注册管理办法》第三十二条，药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。

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